1，目前制藥行業(yè)空間滅菌常用的方式

臭氧、甲醛、H2O2（包括：汽化、氣源干霧、電源干霧等）

2，目前制藥行業(yè)空間滅菌常見的問題：

2.1，人們對健康、環(huán)保意識的日益增強與甲醛毒性氣味之間的問題。

2.2，大型滅菌設(shè)備居高不下的成本與低使用次數(shù)之間的性價比問題。

2.3，臭氧的殺菌能力與無菌車間生產(chǎn)要求之間的問題。

2.4，高濃度過氧化滅菌的材料兼容性（腐蝕性）問題。

歐菲姆過氧化氫空間干霧與傳統(tǒng)甲醛熏蒸的比較

   與此同時，我們更需要了解的是，作為制藥企業(yè)必要環(huán)節(jié)，消毒和滅菌對制藥企業(yè)的實際影響：

對制藥企業(yè)的實際影響比較

1  員工安全

無論從事那種產(chǎn)品的生產(chǎn)，無論采用那種生產(chǎn)技術(shù)，無論進入那個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，安全***是一個放之四海而皆準(zhǔn)的原則。甲醛的危害主要體現(xiàn)在：強致癌性，強致畸性，和隔代危害（即孕婦中毒可以造成胎兒的畸形）。在網(wǎng)絡(luò)普及的今天，人們對甲醛的危害愈發(fā)了解，因此，作為企業(yè)***重要的資源：員工，是必須要得到保護的。

歐菲姆干霧過氧化氫采用的是7.5％的過氧化氫，其毒性（LD）值，低于食鹽，是公認(rèn)的安全，環(huán)保消毒劑，在歐盟廣泛使用。

2 應(yīng)用便利性

   制藥企業(yè)的一個生產(chǎn)特點是，環(huán)節(jié)眾多，因此，應(yīng)急性消毒和小范圍消毒是必不可少的，甲醛顯然無法應(yīng)對這種突發(fā)狀況，而歐菲姆“小，快，靈”的特點十分合適

3 專家態(tài)度

   專家對待甲醛的態(tài)度可以用四個字來歸結(jié)：無可奈何，因為甲醛的殘留是不易監(jiān)測的，而且也知道有害，但是“法不責(zé)眾”只能得過且過。而對于過氧化氫，專家可以用“喜聞樂見”來評價，究其因，***過氧化氫可以達(dá)到滅菌要求，第二，過氧化氫殘留可以驗證，第三，過氧化氫無害，第四，過氧化氫被歐盟和FDA接收。

4 人員隱形影響

我們知道制藥企業(yè)的員工招收難度較大，因此如何吸引***的員工留住，尤其是一線操作人員。如今，所有的操作人員都了解甲醛的危害，因此在進行放甲醛的過程時，能推則推。長期使用甲醛不利于員工安心工作，會潛在的造成高水平的員工流失。而我們接觸到了不少企業(yè)發(fā)生過甲醛中毒，產(chǎn)畸形兒的事件，我們甚至還接觸到一個企業(yè)，傳統(tǒng)的重要企業(yè)，在我們初期上門時，認(rèn)為我們設(shè)備很貴，沒有采納，但是就在幾個月后發(fā)生了女工中毒，生產(chǎn)出畸形兒的情況，然后采購了我們設(shè)備。但是由于該事故，企業(yè)的經(jīng)濟損失，聲譽損失及其大。

三，歐菲姆過氧化氫空間干霧滅菌系統(tǒng)的原理與構(gòu)成

1，首先我們了解一下什么是干霧？

1.1，干霧的尺寸：

干霧：是指直徑在1～10微米間的液體顆粒

1.2，干霧的特性：

1.2.1不規(guī)則：干霧顆粒進行的是無規(guī)則運動（布朗運動原理）

1.2.2不凝結(jié)：干霧滴不易凝結(jié)在一起產(chǎn)生大的液滴；

1.2.3不附著：干霧顆粒在表面接觸后（如墻壁）會反彈，不易附著

干霧顆粒越小、越均勻上述干霧特征越明顯。

2，歐菲姆電源式過氧化氫空間干霧滅菌系統(tǒng)

2.1設(shè)備原理：

　歐菲姆干霧滅菌系統(tǒng)是使用電源帶動（無須使用壓縮空氣），利用文丘里原理高速吸入空氣，在噴頭內(nèi)給空氣足夠大的動能。讓氣體高速與消毒液碰撞產(chǎn)生直徑小于5微米的干霧顆粒。讓消毒液以干霧顆粒的形式彌散在需要滅菌的無菌潔凈區(qū)，從而達(dá)到徹底滅菌效果，可替代熏蒸。原理非常簡單，但是需要解決：瞬間提供空氣足夠高的動能讓顆粒達(dá)到均勻的3－5微米、散熱降噪、設(shè)備空間占用三大問題。而歐菲姆獨有的硼鈷合金自帶潤滑功能的器械噴頭設(shè)計，將干霧設(shè)備的功效擴大化的同時，極大的降低了空間占用，解決了散熱，降噪的問題。這些技術(shù)無論如何都是的。這些特點也是對藥廠非常適用的。

2.2干霧滅菌方案構(gòu)成
空間殺孢子劑 + 空間干霧滅菌設(shè)備

2.3 干霧滅菌方案的適用范圍

1，干霧滅菌方案可安全用于潔凈室空間和設(shè)備的消毒滅菌，適用領(lǐng)域包括制藥、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn)、食品生產(chǎn)、化妝品生產(chǎn) 以及保健品生產(chǎn)等。

2，干霧滅菌方案可安全用于各種級別的：無菌潔凈車間、無菌實驗室、微生物室、無菌室、隔離器、RABS、無菌傳遞艙的消毒滅菌。

3，干霧滅菌方案可安全的用于不銹鋼、塑料、玻璃、地板、墻壁 等各種表面和空間消毒。

2.4歐菲姆干霧滅菌操作指南：

***步：設(shè)備放置位置的確認(rèn)：

設(shè)備位置遵循以下原則：

噴嘴遠(yuǎn)離墻壁和設(shè)備，避免遮擋噴霧，以易于干霧擴散的位置為佳。

第二步：設(shè)備就位，裝上充足的消毒劑，接上電源，按消毒劑用量設(shè)置噴霧時間。

第三步：關(guān)閉空調(diào)、新風(fēng)排風(fēng)，關(guān)閉門窗。

第四步：啟動按鈕開始噴霧按鈕開始進行干霧滅菌（使用前請閱讀產(chǎn)品使用說明）

第五步：設(shè)備進行殺菌，噴霧完設(shè)定量會自動停止，靜置90分鐘。

全排風(fēng)30-60分鐘，滅菌完成。

從開始滅菌到進入投料生產(chǎn)，整個滅菌過程約3個小時（包括通風(fēng)）。

3 擴散性

 是什么保證這么小的設(shè)備擴散性這么好呢？大體來講主要有三方面的原因：

3.1，顆粒大小

 人們把1－10微米的液本顆粒稱之為“干霧”，干霧有三個基本性質(zhì)：⑴不停的做不規(guī)則的布朗運動　⑵不易凝結(jié) ⑶ 不易附著 。而且干霧顆粒越小上術(shù)性質(zhì)越明顯。我們設(shè)備噴出來的顆粒達(dá)到均勻的3－5微米，已接近氣態(tài)，肉眼完全不可見，是名副其實的干霧，也是同類產(chǎn)品中顆粒***小的干霧（可以提供粒徑材料）。為其擴散提供先決條件。

3.2，初始動能

   設(shè)備雖小，但出霧的初始速度可達(dá)80m/s，該速度與高鐵相當(dāng)，可瞬間將干霧噴到10米開外的空間。為其擴散提供足夠動能。

3.3，空間濃度

　　同類過氧化氫滅菌產(chǎn)品：VHP空間滅菌濃度需要1000ppm，氣源式干霧空間濃度需要至少700ppm，而我們的空間濃度只有120－150ppm。很顯然對于死角而言殺孢子劑達(dá)到150ppm工作濃度比1000ppm容易得多，為其擴散難度降低了難度。

四 目前市面上其他幾種常見的過氧化氫滅菌設(shè)備

1  VHP：汽化過氧化氫（Vapor Hydrogen Peroxide）

請注意該方式是“汽”化過氧化氫，而非“氣化”過氧化氫，這是因為其產(chǎn)生方式和作用形態(tài)均屬于蒸汽范疇。其基本原理是：利用過氧化氫蒸汽在冷凝過程中對微生物的***殺滅能力進行滅菌。 分為干法和濕法，兩者的重要區(qū)別為干燥劑的使用和對濕度的依賴性的不同。

VHP采用的過氧化氫濃度為30%左右，通過電加熱方式到114攝氏度進行閃蒸，然后在60攝氏度左右形成蒸汽，此后分為“干法”和“濕法”兩種作用方式，以形成一層2-6微米的薄膜為目的。利用該種薄膜的微冷凝攜帶過氧化氫分子進行殺菌。

該種設(shè)備在初期主要是進口品牌，隨著理念的引入，目前國內(nèi)眾多廠家已經(jīng)有了自產(chǎn)的設(shè)備。

四 結(jié)語

   在新GMP規(guī)定下，在人們對健康對環(huán)境越來越重視的情況下，潔凈區(qū)的空間滅菌方案必須具備以下要求：

1，方案使用方便，操作簡單，生態(tài)環(huán)保，對人員和環(huán)境友好。

2，方案殺菌效力達(dá)到藥典USP滅菌標(biāo)準(zhǔn)：能對枯草芽孢桿菌和嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到104到106的殺滅率。

3，方案的材料兼容性要好：潔凈區(qū)及設(shè)備的相容性應(yīng)包括：對金屬、工程塑料，橡膠，潔凈室墻板頂板，環(huán)氧樹脂自流平地面、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、有機玻璃、插座、開關(guān)、電話、現(xiàn)場顯示儀表等。

4，方案無殘留：確保滅菌以后的滅菌劑殘留不會對藥品構(gòu)成任何形式的污染。易驗證，有充分的驗證資料。

5，方案擴散性要非常好：全方位覆蓋，不留有死角。

綜上 隨著甲醛熏蒸本身一些無法克服的問題被人們所不接受，在生產(chǎn)中慢慢被人們擯棄，過氧化氫滅菌技術(shù)日趨成熟的大背景下，過氧化氫在藥廠空間滅菌的應(yīng)用將被越來越多的人們接受與采納，這種滅菌方式以其明顯的優(yōu)勢將會徹底替代傳統(tǒng)甲醛熏蒸。成為未來微生物控制的新方向和新常態(tài)。